祝贺!全球首创!华领糖尿病新药达到3期临床主要疗效终点

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药明康德/报道

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  • Dorzagliatin单药治疗3期注册临床研究(HMM0301)24周焦点资料究竟,达到研究首要疗效终点

  • 首次开展:针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的3期注册临床研究

  • 平安和耐受性好:dorzagliatin 治疗24周时代低血糖发生率低于百分之一,无药物相关的严重不良事件发生

  • 疗效显著:dorzagliatin治疗24周后糖化血红卵白相对基线降低1.07%,显著优于抚慰剂,p值小于0.0001

  • 首次实现:由中国立异生物手艺公司研发的全球首创2型糖尿病新药达到首要疗效终点

华领医药于今天发布全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin(HMS5552)的单药治疗3期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周焦点研究究竟。


Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶(glucokinase,GK) 作为血糖传感器,在血糖稳态调控中施展焦点感化的全球领先科学概念而斥地。经由修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能,重塑血糖稳态,而实现治疗2型糖尿病。


▲Dorzagliatin分子构造式(图片起原:durgbank.ca)


华领医药在中国同时开展2项52周的3期注册临床研究,此次发布的是在从未接管过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的HMM0301的24周研究究竟。HMM0301临床研究的前24周为随机双盲、抚慰剂对照的疗效和平安性研究,患者以2:1比例纳入dorzagliatin或抚慰剂组,接管一天两次dorzagliatin 75mg或抚慰剂治疗,研究者每4周进行一次随访,该研究的后28周为开放式活性药物治疗的平安性研究,所有患者均接管dorzagliatin 75mg一天两次治疗。


HMM0301临床研究已达到首要疗效终点。经由24周治疗,dorzagliatin治疗组的糖化血红卵白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),抚慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治疗组HbA1c降低与抚慰剂组比拟,组间差别具有显著的统计学意义(p < 0.0001)。针对相符方案数据集的剖析究竟显露,按照美国糖尿病协会ADA的治疗达标尺度(治疗后HbA1c低于7%),dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标,对比抚慰剂组21.5%达标率,组间差别具有显著的统计学意义(PPS, p< 0.0001);血糖稳态掌握率复合终点,即HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生,在dorzagliatin组达到45%,显著高于抚慰剂组21.5%达标率( p< 0.0001)。


图片起原:华领医药供应


Dorzagliatin在24周单药治疗时代平安耐受性好,与2018年5月揭橥在《柳叶刀:糖尿病内排泄》杂志上的2期临床研究究竟一致。按照美国糖尿病协会ADA的低血糖尺度,临床相关低血糖发生率(见附录1)低于1%,且未视察到严重低血糖(见附录2)。针对临床平安数据集的剖析究竟显露,dorzagliatin与抚慰剂组双盲期时代的不良事件发生率相似,大部门的不良事件严重水平为轻度,无灭亡事件。Dorzagliatin治疗组,未发生研究者剖断的与药物相关的严重不良事件。


华领医药研发管线(图片起原:华领医药供应)


作为HMM0301的首席研究者,中华医学会糖尿病学分会现任主任委员、南京鼓楼病院内排泄科主任朱大龙传授指出,“HMM0301研究24周的初步研究究竟,使我们在修复血糖传感、重塑血糖稳态,针对糖尿病病因斥地全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。Dorzagliatin经由在胰岛、肝脏和肠道施展感化,调节胰岛素、胰高糖素和GLP-1的排泄,促进血糖稳态均衡。非常愉快看到dorzagliatin临床研究的新进展,进展dorzagliatin的成功,为2型糖尿病患者供应一种新的治疗手段。”


“我们对dorzagliatin单药临床研究究竟非常兴奋,它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶启动剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、平安的。” 华领医药创始人,首席科学官,首席执行官陈力博士说。“华领医药一向在开展对dorzagliatin的各项研究,旨在经由对其最低治疗有效剂量的索求,使dorzagliatin为修复血糖传感器GK功能的基石药物,用单药,或结合临床普遍使用的降糖药品,如二甲双胍,DPP4按捺剂,SGLT2按捺剂,GLP-1受体感动剂或胰岛素,来实现2型糖尿病的个性化治疗,遏制糖尿病的发生和成长。我们正在开展的HMM0302【NCT03141073】3期临床试验就是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中睁开的,进展dorzagliatin结合二甲双胍能给此类患者带来福音。我们正在美国和中国开展着多个临床研究,索求dorzagliatin在分歧的2型糖尿病患者人群治疗结果,以及在代谢性疾病和认知功能障碍相关范畴的新用途。”


HMM0302研究的首席研究者、中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中日友好病院内排泄科代谢中心前主任杨文英传授:“这一里程碑,无论对中国糖尿病药品市场,照样全球糖尿病患者,都具有重大意义。除了这个主要的3期临床研究,今朝还有多项dorzagliatin的临床研究在中国进行。我们相信dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因供应了新的进展。”


“我们大约8年前在中国建立了一个真正的立异型生物手艺公司——华领医药,进展她能为全球糖尿病人带来福音。” 华领医药董事长、ARCH风险投资创始人和常务董事罗伯特-尼尔森师长说。“跟着HMM0301临床研究24周焦点资料的发生,华领医药成为中国第一个斥地全球首立异药的生物手艺公司,可以在展示所盼望的平安指标的同时,成功达到首要治疗终点。这对华领医药、中国临床研究者都是一个重大的里程碑,更是对全球倍遭糖尿病魔难熬煎的社会群体的一个重大里程碑。”


HMM0301临床研究设计
HMM0301是在中国从未接管过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中睁开的随机双盲、抚慰剂对照的注册性52周3期临床研究,共纳入463位受试者。个中前24周为随机双盲、抚慰剂对照的疗效和平安性研究,受试者以2:1比例入组,随机接管一天两次口服75mg dorzagliatin 或抚慰剂。后28周为开放式活性药物治疗的药物平安性研究。同时,临床研究者贯彻中华医学会糖尿病学分会的指南要求,对受试者进行增强磨炼和饮食掌握,并按时进行自我血糖监控的教育。在第24周时,对dorzagliatin的首要疗效终点进行评估。本研究由中华医学会糖尿病学会现任主任委员朱大龙传授领衔,在中国40家临床中心开展。华领医药预期在2020年第二季度获得52周临床研究究竟。


本公司无法包管本公司将于2020年第二季度获得52周临床研究究竟或能够成功斥地或最终成功推出dorzagliatin。本公司股东及潜在投资者于生意本公司股份时务请审慎行事。


关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首创双感化的葡萄糖激酶启动剂,旨在经由恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来掌握糖尿病渐进性退变性疾病成长。经由修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态状况下的潜力,可作为治疗该疾病的一线护理治疗尺度,或作为与今朝核准的抗糖尿病药物结合使用的根蒂治疗。


关于华领
华领医药是一家容身中国,针对全球糖尿病患者尚未知足的临床需求,研发全球原立异药的生物手艺公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际顶级生物医药投资团队为依托,成功实现了全球首创糖尿病新药dorzagliatin在中国完成药品可斥地性临床验证,率进步入注册性临床试验阶段。今朝公司已在中国开展2个3期临床试验以及在美国进行2个1期试验治疗成人2型糖尿病。公司将启动药品生命周期治理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和治理的进步理念,结合中国和美国糖尿病范畴专家,实现对糖尿病和代谢性疾病及其并发症的有效掌握。


附录1. 凭据美国糖尿病协会ADA在2019年发布的糖尿病医学诊疗尺度(Standards of Medical Care in Diabetes), 低血糖界说为血糖水平<3.0 mmol/liter。
附录2. 凭据美国糖尿病协会ADA在2019年发布的糖尿病医学诊疗尺度(Standards of Medical Care in Diabetes),严重低血糖界说为无特定的葡萄糖阈值,伴有严重认知障碍的低血糖症,需要外部施舍才能恢复。



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