重磅!最新药品不良反应监测发布,各医师须知4点提示...

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药物不良回响4点提醒,各医师务必知道...

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近日,国度国度药监局发布《国度药品不良回响监测年度申报(2018年)》(以下简称《申报》)。

《申报》显露,2018年,全国药品不良回响监测收集共收到149.9万份《药品不良回响/事件申报表》,个中新的和严重药品不良回响/事件申报49.5万份,占比为33.1%。凭据监测究竟,《申报》匹敌传染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药进行了重点剖析,并作出平安风险提醒。


存眷抗传染药用药风险

抗传染药是指具有杀灭或按捺各类病原微生物感化的药品,包罗抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等,是临床应用最为普遍的药品类别之一,其不良回响/事件申报数量一向居于首位,是药品不良回响监测工作存眷的重点。


2018年全国药品不良回响监测收集共收到抗传染药不良回响/事件申报52.2万份,个中严重申报4.9万份,占9.4%。抗传染药不良回响/事件申报占2018年总体申报的34.8%。

01

涉及药品情形

2018年抗传染药不良回响/事件申报数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类,严重不良回响/事件申报数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。


2018年抗传染药不良回响/事件申报中,打针剂占80.3%,口服制剂占17.5%,其他剂型占2.2%,与药品总体申报比拟,打针剂比例偏高。严重不良回响/事件申报中,打针剂占81.8%,口服制剂占17.3%,其他剂型占0.9%,与药品总体严重申报比拟,打针剂比例偏高。

02

累及器官系统情形

2018年抗传染药不良回响/事件申报中,整体申报和严重申报的药品不良回响/事件累及器官系统情形,与抗传染药的整体申报比拟,严重申报的全身性损害、免疫功能杂乱和传染、呼吸系统损害组成比显着升高。


抗传染药整体药品不良回响/事件申报中口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、肝胆损害和全身性损害;打针剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能杂乱和传染、神经系统损害。

抗传染药严重药品不良回响/事件申报中口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害、皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、代谢和营养障碍;打针剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能杂乱和传染、呼吸系统损害、胃肠损害。


《申报》提醒:近年来抗传染药不良回响/事件申报占总体申报比例呈现持续下降趋势,提醒临床增强抗传染药使用治理等办法取得必然实效,但其严重不良回响风险仍需持续存眷。

小贴士

含头孢哌酮药品导致凝血障碍及出血风险的影响身分有哪些?


含头孢哌酮药品存在致维生素K依靠性凝血障碍,其机制很或者与合成维生素的肠道菌群受到按捺有关,包罗营养不良、接收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和历久静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述风险,此外归并血液系统疾病、肝肾疾病、并用抗凝药物、用药剂量大、用药时间长以及老年患者或者是含头孢哌酮药品发生凝血障碍和出血的风险身分。


国度药品监视治理局已发布关于修订含头孢哌酮药品解说书的通知(2019年第13号),提醒临床使用含头孢哌酮药品时应监测上述患者以及接管抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时需额外增补维生素K。此外,建议临床使用含头孢哌酮药品时,细心阅读药品解说书,充裕衡量利弊。


存眷心血管系统用药风险

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管珍爱、血压和血脂调节的药品,包罗降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其贰心血管系统药。近年来,心血管系统用药不良回响/事件申报数量及严重申报占比均呈现上升趋势提醒应对该类药品风险赐与更多的存眷。


2018年全国药品不良回响监测收集共收到心血管系统用药的不良回响/事件申报12.9万例,占总体申报的8.6%;个中严重申报8266例,占6.4%。

01

涉及患者情形

按性别统计,2018年心血管系统用药不良回响/事件申报中,女性患者比男性患者高1.1个百分点;严重申报中,男性患者比女性患者高4.5个百分点。


按岁数统计,2018年心血管系统用药不良回响/事件申报中,45-64岁与65岁及以上岁数组离别占43.9%和43.6%,远高于其他岁数组比例;严重申报中,65岁及以上岁数组占49.9%(图10)。

02

涉及药品情形

2018年心血管系统用药不良回响/事件申报,数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药,心血管系统用药严重申报,排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。


2018年心血管系统用药不良回响/事件申报中,打针剂占42.8%,口服制剂占56.8%,其他剂型占0.4%;严重申报中,打针剂占52.9%,口服制剂占46.8%,其他剂型占0.3%。

03

累及器官系统情形

2018年心血管系统用药不良回响/事件申报中,口服制剂累及器官系统排名前5位的是神经系统损害、胃肠损害、全身性损害、呼吸系统损害和皮肤及其附件损害;打针剂累及器官系统前5位是神经系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠损害、血管损害和凝血障碍。


《申报》提醒:心血管系统用药不良回响/事件申报更多来自口服给药途径。在该类药品口服制剂中,他汀类产物严重不良回响/事件申报数量最多,这或者与他汀类药品使用较多有关,他汀类药品除用于血脂代谢杂乱及相关心血管疾病的治疗,还用于此类疾病的预防,不清扫个中存在的错误理、不规范使用情形,提醒医务人员和患者应存眷此类药品的风险。

小贴士

他汀类药品严重不良回响示意有哪些?


他汀类药品常用于血脂代谢杂乱及相关心血管疾病的治疗和预防,此类药品严重不良回响首要示意为肝功能非常、肝酶非常、横纹肌消融、肌痛、肌酸磷酸激酶升高档。大夫在使用此类药品前应细心阅读药品解说书不良回响、注重事项、警示、禁忌等平安性提醒信息。


存眷肿瘤用药不良回响/事件

2018年全国药品不良回响监测收集共收到肿瘤用药不良回响/事件申报8.0万例,占2018年总体药品不良回响/事件申报的5.3%。个中严重申报2.7万例,占肿瘤用药不良回响/事件申报的34.0%,占2018年总体严重不良回响/事件申报的18.2%。

01

涉及患者情形

按性别统计,2018年肿瘤用药不良回响/事件申报中,女性患者多于男性,男女患者比为0.79:1,严重申报男女患者比为0.77:1。


按岁数统计,2018年肿瘤用药不良回响/事件申报中,45-64岁岁数组申报例数最多,占53.0%,其次为65岁及以上组,占30.0%,严重申报情形雷同。

02

涉及药品情形

按剂型统计,2018年肿瘤用药不良回响/事件申报中,打针剂占87.2%,口服制剂占12.4%,其他剂型占0.4%;严重申报中,打针剂占89.5%,口服制剂占10.1%,其他剂型占0.4%。与2018年总体药品不良回响/事件申报比拟,打针剂占比偏高。

03

累及器官系统情形

2018年肿瘤用药不良回响/事件总体申报累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、血管损害和出凝血障碍,严重申报累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、血管损害和出凝血障碍、皮肤及其附件损害。


总体而言,骨髓按捺、白细胞削减、粒细胞削减、血小板削减等血液系统损害,恶心、吐逆、腹泻等胃肠损害,以及发烧、乏力等全身性损害是肿瘤用药最常见的不良回响/事件,严重申报中血液系统损害所占比例尤高。


《申报》提醒:近年来肿瘤用药的不良回响/事件申报数量以15%摆布的年均增进速度逐年上升,严重申报的年均增进速度更高,肿瘤用药严重申报占总体严重申报的比例逐年递增。此外,肿瘤患者平日根蒂前提较差,发生严重不良回响/事件的风险较高,大夫和患者均应正视或者的不良回响/事件,合理用药、适当预防、实时干涉,尽量避免因严重不良回响/事件影响治疗。

小贴士

分子靶向抗肿瘤药有哪些不良回响?

分子靶向抗肿瘤药是在细胞分子水平上,针对肿瘤发生、成长及转移过程中起要害感化的特定分子和相关旌旗通路设计的药物。这类药物首要针对病变细胞,与化疗药比拟,分子靶向抗肿瘤药引起的骨髓按捺、脱发发生较少,恶心、吐逆水平较轻。


据国表里现有资料,今朝临床使用的分子靶向抗肿瘤药最常见的不良回响是皮肤及其附件损害,如皮疹、脂溢性皮炎、黏膜回响等;也有申报较少、但可引起严重后果的不良回响/事件。


存眷老年人用药平安

2018年全国药品不良回响监测收集中65岁以上老年患者相关的申报占27.7%。2018年共收到老年患者严重申报占老年患者申报总数的11.5%,略高于2018年总体申报中严重申报比例。

01

涉及老年患者情形

2018年迈年患者药品不良回响/事件申报中,男女患者比为0.96:1。老年患者岁数分布情形, 65-69岁老年患者申报占33.6%,70-74岁老年患者申报占25.1%。   

02

涉及药品情形

按照药品类别统计,化学药品占86.9%,中药占12.4%,生物成品占0.7%。化学药品排名靠前的是抗传染药、电解质、酸碱均衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药。中药排名靠前的是理血剂、补益剂、开窍剂、祛湿剂、清热剂。


按照药品剂型统计,打针剂占68.3%,口服制剂占27.5%,其他制剂占4.2%。

03

累及器官系统情形

2018年迈年患者药品不良回响/事件申报中,累及器官系统排名前5位的是胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、心血管系统损害。化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体根基一致。


《申报》提醒:从2018年的统计数据看,在药品分布上,老年患者用药的化学药品中,电解质、酸碱均衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的组成比高于化学药总体申报中该分类的组成比,提醒老年患者使用以上药品较多,不良回响发生情形较多。是以应持续存眷老年人群用药平安。

 

申报还对合理用药作出了提醒,各医师和患者需切记:

1.优先使用根基药物;


2.遵循能不消就不消、能罕用就不多用,能口服不肌注、能肌注不输液的原则;


3.买药要到正当医疗机构和药店,注重区分处方药和非处方药,处方药必需凭执业医师处方购置;


4.阅读药品解说书,稀奇要注重药物的禁忌、慎用、注重事项、不良回响和药物间的互相感化等事项;


5.处方药要严厉遵医嘱,切勿私自使用。稀奇是抗菌药物和激素类药物,不克自行调整用量或停用;


6.任何药物都有不良回响,非处方药历久、大量使用也会导致不良后果;


7.孕期及哺乳期妇女用药要注重禁忌;儿童、白叟和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者,用药应郑重,用药后要注重视察;从事驾驶、高空功课等特别职业者要注重药物对工作的影响。

来 源 / 华医网据国度药品监视治理局文件整顿

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