研报精选/【宫颈癌早筛深度】细胞学检测+AI与HPV检测是未来发展趋势

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● 本篇申报亮点:全市场首篇宫颈癌早筛行业专题研究申报 [好文分享:www.tt44.com]

● 宫颈癌发病率和致死率高,早筛能有效提高治愈率 [好文分享:www.tt44.com]

 1.宫颈癌:常见的高发病率和灭亡率的妇科恶性肿瘤。全球局限内宫颈癌在女性癌症发病率和致死率均高居第四。2. 宫颈癌早筛能有效预防和逆转宫颈癌。宫颈癌I期的存活率高达80%-90%。

宫颈癌早筛细胞学检测手艺成熟,AI助力手艺刷新,HPV检测成长迅猛

1. 宫颈癌早筛细胞学检测成长成熟、优势多。宫颈癌细胞学搜检包罗了传统的巴氏涂片(Pap test)和液基薄层细胞手艺(TCT)两种体式,宫颈癌细胞学搜检成长成熟、价钱较低、应用普遍。2. 人工智能AI助力宫颈癌早筛手艺刷新。传统宫颈癌早筛主动化水平低、诊断时间长且缺乏质控。病理AI有效加速宫颈癌诊断流程、提高诊断精度。3. 宫颈癌早筛HPV检测成长敏捷,潜力伟大。 HPV与宫颈癌之间存在亲切的病因学关联,其作为宫颈癌筛查的新手艺在临床的承认度越来越高,并慢慢推广应用。

● 国外宫颈癌早筛手艺络续完美,Hologic为行业龙头

1. 欧美宫颈癌早筛笼盖率高、具备早筛意识。蓬勃国度宫颈癌早筛普及早,人们具备早筛意识,上个世纪90年月起美国宫颈癌早筛笼盖率已高达80%以上,有效掌握女性宫颈癌发病率和灭亡率并逐年降低。2. 竞争款式:多家企业结构宫颈癌早筛HPV检测手艺。Hologic的逆转录扩增法(Aptima-mRNA),Roche的实时荧光定量PCR手艺(Cobas 4800),Qiagen 的杂交捕捉2代手艺(HC-Ⅱ)以及BD的实时荧光定量PCR手艺(Onclarity HPV Assay HPV检测)均获得了FDA的核准。3. 行业龙头:Hologic深耕女性健康,手艺研发功效显著。多年深耕女性健康财富,多项手艺获得重大冲破,是市场上独一一家供应宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子结合解决方案的公司。

国内宫颈癌早筛行业旭日东升,细胞学+AI及HPV检测手艺成为新赛道。

1. 国内宫颈癌早筛行业普及性较低、筛查结果与国外仍有较大差距。我国农村适龄妇女宫颈癌筛查县笼盖率为52.6%,与国外差距仍十分的显着。然而在两癌筛查笼盖率逐年提拔的情形下,我国宫颈癌发病率却逐年升高。2. 多个驱动身分感化下,估计我国基于宫颈癌早筛手艺市场空间约为345亿元。手艺立异与政策支撑配合驱动宫颈癌早筛行业敏捷成长,从病院端和当局端来看,估计我国宫颈癌早筛手艺市场空间约为345亿元。3. 竞争款式:多家企业结构细胞学检测+AI,HPV检测手艺成为“新蓝海”。(1)细胞学检测+ AI成为新的“风口”。传统宫颈癌细胞学检测手艺成长成熟,AI人工智能成为新的冲破口,多家企业结构宫颈癌主动化智能化筛查。(2)多家企业结构宫颈癌早筛HPV检测手艺并获得CFDA天资认证。4.   结论剖析:介绍存眷提前结构细胞学+AI且具有持续样本储蓄的企业以及具有精良HPV产物的企业。


风险提醒:医药行业政策转变的风险,行业竞争款式加剧的风险。

1. 宫颈癌发病率和致死率高,早筛能有效提高治愈率

1.1 宫颈癌:常见的高发病率和灭亡率的妇科恶性肿瘤

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤,其首要病因为HPV病毒的持续传染。早期宫颈癌常无显着症状和体征,宫颈可圆滑或难与宫颈柱状上皮异位区别,颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。其首要的症状:(1)阴道流血;(2)阴道排液;(3)晚期症状:凭据癌灶累及局限显现分歧的继发性症状。HPV传染根基上会在一年到两年内天然消退,即一次性传染,只有小部门3%-10%会保留下来。HPV传染首先导致宫颈上皮内瘤样病变,若持续传染,则或者会进一步成长为宫颈癌。从HPV传染成长到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年。

全球局限内宫颈癌在女性癌症发病率和致死率均高居第四。据世界卫生组织(WHO)数据显露,宫颈癌每年全球新发病案例跨越56万例,约31.1万灭亡病例;2000-2015年中国癌症数据显露,中国宫颈癌发病人数从2000 年的9.6/每10 万人摆布上升为2015 年的18.4/每10万人摆布。与蓬勃国度日渐降低的宫颈癌发病率比拟,我国宫颈癌发病率日趋攀升。

1.2 宫颈癌早筛能有效预防和逆转宫颈癌

宫颈癌是今朝人类所有癌症中,独一能够经由早期预防和治疗覆灭的癌症。宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期,从通俗宫颈炎症成长到宫颈浸润癌,一样需要10年至15年甚至20年的时间。若是能在这个癌前病变时期获得实时诊治,就能避免病变成长为威胁生命的浸润性癌。国度癌症中心2018年揭橥数据显露,2014年我国宫颈癌新增病例约10万人,80%的患者确诊时已是浸润癌,预后较差。

2. 宫颈癌早筛细胞学检测手艺成熟,HPV检测成长迅猛,AI助力手艺刷新

宫颈癌早筛手艺络续成长刷新,今朝首要可分为二大类宫颈癌早筛手艺:细胞学检测和HPV检测。从1920年至今,筛查手艺履历了几回大的进化演变,按时间顺序依次是肉眼搜检、Pap检测 (巴氏涂片) 、醋酸和复方碘液染色肉眼视察法 (VIA/VILI) 、薄层液基细胞学检测手艺 (TCT) 、HPV检测。今朝宫颈癌的筛查分为了三个阶段,在早筛阶段首要的检测手段有Pap巴氏涂片搜检和TCT薄层液基细胞学搜检所属的细胞学检测,和HPV DNA检测。

(1)Pap法由希腊大夫Papanicolaou发现,于20世纪40年月起头用于宫颈癌筛查,是国内曾普遍应用的宫颈癌筛查方式,在近半个世纪的宫颈癌筛查中施展了主要感化。Pap法把持简略、成本低、可在任何实验把持,但因其受到取材方式、建造过程、染色技能等身分的制约,误诊率较高。(2)TCT搜检是今朝国际上进步的宫颈病变分级细胞学搜检手艺,与传统的巴氏染色搜检比拟,标本的写意度及宫颈非常细胞检出率可达95%以上。TCT检测法能有效收集细胞,并去除其他排泄物,且具有无创性、轻易等特点,对比传统Pap法,诊断相符率与早期病变检出率大幅提高。(3)20世纪后期,德国zur Hausen传授发现了HPV传染是子宫颈癌发病的首要身分,这一划时代的重大发现鞭策了HPV疫苗的研发及应用;同时,因为HPV检测具有高敏感度的特点,在子宫颈癌筛查中的应用也引起了存眷。

2.1 宫颈癌早筛细胞学检测成长成熟、优势多

近代人类防治子宫颈癌已有近百年的汗青。20世纪20年月欧洲和美国同时发现由子宫颈倒退细胞能够发现子宫颈癌;直到20世纪40年月,美国Papanicolaou于1943年揭橥论文,提出了巴氏涂片和染色方式,自此开启了以细胞学搜检作为子宫颈癌筛查的根基方式。随后的长达50年间,在蓬勃国度应用细胞学手艺开展了大规模的人群筛查,子宫颈癌的发病率和灭亡率显著下降。

细胞学搜检方式是多年逐渐成长、成熟起来的一种检测诊断手艺,其首要用于肿瘤的诊断和分辨诊断,为临床医学事业的成长做出了重大进献。宫颈癌细胞学搜检是最常见的细胞学搜检方式之一,包罗了传统的巴氏涂片(Pap test)和液基薄层细胞手艺(TCT)两种体式,其用于筛查的目的是发现或者癌变的非典型细胞,在临床实际情形下也可看到传染、炎症等非癌性病变或许已经癌变的细胞。巴氏涂片法使用采集器刮取子宫颈倒退细胞,涂片和染色后对其进行视察,制片质量和诊断正确率较低;TCT比拟于巴氏涂片法的首要区别是在对宫颈癌倒退细胞进行涂片前,到场试剂以剔除干扰物质,从而提高了制片的质量和诊断的正确率。宫颈癌细胞学搜检的目的是发现或者癌变的非典型细胞,在临床实际情形下也可看到传染、炎症等非癌性病变或许已经癌变的细胞。

宫颈癌细胞学筛查成长较为成熟,其筛出率较高价钱也较为低廉。美国癌症协会发布年度申报透露,其介绍21-30岁女性每三年做一次细胞学检测,30-65岁女性每五年做一次细胞学与HPV结合搜检或许每三年零丁做一次细胞学搜检。可见,今朝的宫颈癌筛查以细胞学搜检为主,HPV检测为辅。

2.2 宫颈癌早筛HPV检测成长敏捷,潜力伟大

HPV传染是宫颈癌发病的需要身分。宫颈癌及宫颈上皮内HPV传染与宫颈癌的关系最初在19世纪7O年月提出,此后很多风行病学和分子学研究均毫无疑问地证实了HPV与宫颈癌的病因学关联,其作为宫颈癌筛查的新手艺在临床的承认度越来越高。

宫颈癌HPV检测法受到多国正视,并慢慢推广应用。2008年美国FDA核准了酶切旌旗放大法检测HPV(Cervista HPV⁃Invader),2012 年核准了基于HPV E6、E7 mRNA 的Aptima HPV 检测方式,但至今在临床应用不广。2013、2016年美国癌症学会(ACS)、美国阴道镜搜检与子宫颈病理学(ASCCP)、美国临床病理学会(ASCP)等多家学会发布的专业指南建议,21岁以下女性不该进行子宫颈癌筛查,21~29岁女性采用细胞学筛查,30~65岁女性应用细胞学搜检和HPV检测的结合筛查(阴性者以5年作为筛查距离时间),并且仍强调以结合筛查为主。近年来,欧洲及其他区域的多项研究商量了以高危型HPV作为初筛方式并与液基细胞学筛查进行对照,均证实高危型HPV检测比细胞学筛查有更高的敏感度和高级别子宫颈病变的检出率。2014年4月,基于ATHENA研究终点的究竟,美国FDA核准了cobas®HPV可零丁应用于≥25岁的女性宫颈癌初筛。2015年,ASCCP和SGO结合发布了过渡指南,能够使用FDA核准的HPV检测方式作为宫颈癌初始筛查手段。

HPV检测涉及的具体方式也有多种类型,常见的有杂交捕捉法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等。个中,有四种方式已获FDA核准,离别为第二代杂交捕捉法 (HC2,凯杰)、荧光PCR法 (Cobas,罗氏)、酶切旌旗放大法 (Cervista,豪洛捷)、mRNA检测法 (Aptima,豪洛捷)。

2.3 人工智能AI助力宫颈癌早筛手艺刷新

2.3.1 传统宫颈癌早筛手艺质量差、效率低

(1)宫颈癌早筛病理资源匮乏,癌细胞诊断误诊率高

我国病理大夫极端欠缺。凭据北京协和病院《2015年国度病理科医疗质量申报》统计数据,2014年我国病理执业医师及助理执业医师约1万人,远低于美国、欧洲等蓬勃国度水平。我国每万人中病理大夫数量指标约0.08,远低于美国、欧洲的0.90、0.61,我国病理大夫比拟蓬勃国度极为欠缺。

我国今朝病理大夫规模远未达莅临床需求水平。凭据卫生部2009年发布的《病理科扶植与治理指南(试行)》中划定的尺度,病理医师按每100张病床1 –2人配备。连系《中国卫生健康统计年鉴(2018)》统计数据,今朝我国医疗机构床位数总计7940252张,病理科执业医师及助理执业医师约9660人,以百张病床配备一名病理大夫的尺度较量,需病理大夫约8万名,病理大夫缺口在7万名摆布,现有的病理大夫规模远不克知足国内病院的临床需求。

宫颈癌癌细胞诊断难度大、误诊率高。传统镜检采用主观诊断方式,工资诊断误差大,且因病院巨细及大夫经验分歧所致导致细胞诊断究竟分歧。以传统的宫颈癌TCT细胞学检测为例,其流程涉及多个专业人工把持流程,如采样、漂洗、过滤等,需要专业的大夫来把持与把控,一旦中央某一环节发生疏忽或差池,检测样本极易受到损坏,导致检测究竟失真。      


(2)传统宫颈癌早筛主动化水平低、诊断时间长且缺乏质控

比拟于磨练、影像科室,宫颈癌早筛所涉及的病理科的主动化水平较低。凭据HIA发布的《中国首部公立病院成本申报(2015)》,我国公立病院各科室成本组成中,病理科人员成本占总成本比达到46%,显著高于其他临床科室,磨练、影像科室这一指标离别为35%、27%。病理、磨练、影像三个科室的设备设置方面,病理科设备设置数量、种类均显着少于磨练、影像科室。

宫颈癌病理诊断所需的时间较长。因为病理磨练的主动化水平较低,开展病理磨练所需的时间较长。各级中小病院宫颈癌所需的设备仪器也十分匮乏,导致筛查所需时间过长。宫颈癌的病理磨练所需时间至少在3日以上,所需的诊断时间达7 - 10个日。比拟之下,磨练、影像科室的磨练项目大部门在日内即可完成。宫颈癌早筛缺乏质量掌握系统。今朝传统的宫颈癌早筛仍采用主观诊断方式,检测数据弗成追朔,无法对究竟进行统计剖析,难以进行规模化病例追踪及档案留存。

2.3.2 病理AI有效加速宫颈癌诊断流程、提高诊断精度

病理AI经由人工智能手艺模拟病理大夫读片过程,辅助大夫诊断,大幅提拔病理大夫效率。病理AI首要工作道理如下(1)首先经由剖析仪扫描染色后的细胞制片,并对图像中的特定病种癌症细胞形态学特征进行标注,汇总形成特定病种癌症细胞形态学特征数据库;(2)在此根蒂长进行深度进修练习,形成敏感性、特异性较优的病理AI识别算法;(3)当系统上传新的细胞制片影像时,病理AI识别算法快速判断相关制片是否具备特定病种癌症的形态学特征,并将相关究竟反馈给病理大夫进行复核。是以对于病理AI识别系统而言,依托独稀有据库形成的人工智能深度进修算法是焦点地点,特定病种癌症细胞形态学特征数据库样本量越大,所标注的特征越具有医学指征性,算法的敏感性及特异性指标越精良(注:敏感性是在诊断疾病的时候假阴性的概率,特异性就是指在诊断疾病假阳性的概率)。

在高通量(筛查样本量较大)情形下,AI对病理大夫效率提拔十分显着。传统宫颈癌细胞病理学诊断一样分为染色制片—病理大夫诊断—初具诊断申报三个步伐,宫颈癌细胞病理AI诊断则分为染色制片—AI判读—病理大夫复核—初具诊断申报四个步伐,经由AI判读排序后(一样按照恶性度从高到低进行排序),病理大夫读片时间由本来的3-5分钟缩减为30秒。单样本情形下AI辅助诊断对时间节约并不显着,样本量较大情形下,效率则快速提拔。以1万样本量为例,AI辅助诊断比拟传统细胞病理学诊断效率提拔3.66倍,敏感性剖析进一步显露,在病理大夫数量越少,扫描仪越多的情形下,AI辅助诊断比拟传统体式效率提拔越显着,由此可见病理AI手艺是缓解偏远区域病理大夫不足问题的有效解决手段。

细胞DNA倍体剖析针对宫颈细胞的检测,首要经由对细胞核内DNA含量或倍体的测定来判断细胞的状况和病理改变。宫颈细胞的恶变由胞核染色质首先改变,高危型HPV的DNA整合到宫颈细胞核DNA上,病毒卵白E6/E7离别经由与抑癌卵白P53、RB相感化,干扰中心体合成,纺锤丝缺陷,显现异倍体细胞核,最终才成长到晚期癌变细胞。这是细胞DNA定量剖析手艺可用于宫颈癌筛查的理论依据,也是全主动DNA图像剖析系统在诊断CIN病变有或者较常规细胞学敏感的理论根蒂。其步伐流程为:(1)检测细胞核内的相对DNA含量。(2)Feulgen染色使DNA特异性着色,其染色的深浅与DNA的含量成正比。(3)经由测量光密度(灰阶)较量被测细胞核的积分光密度值(IOD)。(4)用DNA指数来透露DNA含量。(5)剖析每个细胞的DNA含量,并用DNA直方图,散点图显露标本恶性度。

比拟于今朝主流的细胞形态学检测方式,细胞 DNA 倍体定量剖析手艺在充裕施展倒退细胞搜检简洁易行、费用低、无伤害、病人易接管等长处的同时,战胜涂片质量差、可视察细胞少、检测敏感性低的瑕玷,可以将定性与定量剖析相连系,降低漏诊率,提早发现癌前病变。此外,细胞 DNA 倍体定量剖析手艺的诊断过程主动化水平高,无需人工过多干涉,可降低大夫的工作强度,提高工作效率,适合于大规模开展防癌普查工作。是以,在现阶段细胞学检测是宫颈癌筛查的首选方式,而细胞 DNA 定量剖析手艺,凭借着对其他细胞学检测方式所具有的显着优势,将会在将来成为主流细胞学检测手段。

3. 国外宫颈癌早筛手艺络续完美,Hologic为行业龙头

3.1 欧美宫颈癌早筛笼盖率高、具备早筛意识

国外蓬勃国度宫颈癌早筛成长成熟,有效掌握女性宫颈癌发病率和灭亡率并逐年降低。在1983年至2012年之间,加拿大用细胞学方式将女性宫颈癌灭亡率由10.04/10万降低到5.79/10万摆布。而美国从20世界中叶引入巴氏(Pap)涂片检测至今,宫颈癌发病率和灭亡率持续下降。由世界卫生组织数据可知,美国女性宫颈癌灭亡率从1950年的9.16/10万降低到2013年的1.69/10万,且其宫颈癌筛查笼盖率早已达到90%摆布。而其他蓬勃国度也经由宫颈癌早筛与治疗手段,将宫颈癌灭亡率不乱至较低的水平。

蓬勃国度宫颈癌早筛普及早,人们具备早筛意识,上个世纪90年月起美国宫颈癌早筛笼盖率已高达80%以上。(1)美国癌症协会每年发布宫颈癌早筛指南,指导20-65岁女性经由合适的体式进行宫颈癌早筛。经由宫颈癌早筛的普及,美国上个世纪90年月起宫颈癌早筛笼盖率已跨越80%,宫颈癌发病率和灭亡率降低并历久维持在较低水平。(2)英国早在1964年起在英格兰区域起头了宫颈癌筛查,并在20年数80年月开启了英国NHS规划的宫颈癌筛查项目。

3.2 竞争款式:多家企业结构宫颈癌早筛HPV检测手艺

多家知名医药企业结构宫颈癌早筛HPV检测新手艺市场。(1)Hologic公司拥有新柏氏®(ThinPrep®)液基细胞学检测手艺,其是全球应用普遍的液基细胞学手艺,并最新研发全主动一体化分子诊断平台Panther,结构AI人工智能手艺,获得FDA认证;其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV检测产物上市,这是全球第一个以E6/ E7 mRNA为方针检测物的HPV 分子诊断产物,获得FDA认证。(2)Roche公司生产Cobas®4800 全主动HPV样本制备和检测,此产物将与传统免疫组化、TCT病理搜检结合,是FDA核准并用于宫颈癌一线初筛的检测手艺,可以周全综合地阐述、监控肿瘤疾病的演变成长,进而正确筛查并可以供应宫颈癌低风险/宫颈癌高风险分层,有效降低假阴性和假阳性筛查究竟。(3)Qiagen公司基于杂交捕捉二代手艺研发的HC2 HPV检测法获得FDA认证,HC2检测是今朝临床HPV DNA检测范畴的金尺度。

3.3 行业龙头:Hologic深耕女性健康,手艺研发功效显著

3.3.1 多年深耕女性健康财富,多项手艺获得重大冲破

HOLOGIC(豪洛捷)是美国一家斥地、生产和发卖诊断产物、医疗成像系统以及妇女外科搜检产物的公司,总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。豪洛捷在为女性健康办事的手艺范畴中位于世界前列,包罗:乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。分子诊断起身,专注女性健康。

1985年,HOLOGIC在美国成立,并首获FDA核准使用DNA探针手艺进行临床诊断考试,在美国履行第一代产物,即支原体组织培育试验;1996年,豪洛捷的新柏氏液基细胞学检测产物经由FDA认证,进军宫颈癌液基细胞学检测范畴。到今朝为止,新柏氏®(ThinPrep®)液基细胞学检测是全球应用普遍的液基细胞学手艺;2003年,豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统经由FDA认证,进军乳腺癌影像筛查范畴。2011年,豪洛捷在乳腺摄影系统上持续立异,研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统经由FDA认证,大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率,使乳腺癌的发现时间提前了15个月。

2013年,其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV检测产物上市,这是全球第一个以E6/ E7 mRNA为方针检测物的HPV 分子诊断产物,有效降低了传统方式学中过高的假阳性率。2017年,美国FDA赐与了豪洛捷3D摄影手艺稀奇的审批,认定其为致密型乳腺的优选搜检方式。

3.3.2 争先结构HPV检测,AI人工智能产物研发优势凸起

豪洛捷公司今朝为市场上独一一家供应宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子结合解决方案的公司。其新柏氏®玻片扫描剖析影像系统ThinPrep® Imaging System(简称TIS)使大夫阅片技能与较量机壮大影像处理能力完美连系。与传统涂片人工阅片比拟,TIS 可匡助大夫工作效率提高75%,且可将假阴性率降低至 0.012%。

而新一代全主动核酸检测设备 Panther系统,凭借转录介导等温核酸扩增手艺(TMA)打造便捷高效的分子诊断平台,冲破传统检测样本批次限制,仪器运行中可随时装载新的样本和试剂;一个样本可同时进行四种检测项目;样本进,究竟出,无需人工介入和值守;3.5小时即可出究竟;拥有主动条形码追踪和双向LIS系统;扩增产品主动灭活供应更好平安性。

PANTHER检测系统是今朝处于国际领先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)检测系统,该检测系统是一体化全主动分子诊断平台,即一台设备鸠合了核酸捕捉、回响构建,核酸扩增,检测剖析和产品灭活的整个分子诊断上粗俗。机械主动留宿处理,可完成300份检测以上;检测系统设置严厉的内部质控,在整合平台上实现了空前未有的天真性。

4. 国内宫颈癌早筛行业旭日东升,细胞学检测+ AI及HPV检测手艺成及为新赛道

4.1 国内 宫颈癌早筛行业普及性低、筛查结果与蓬勃国度有较大差距

(1)我国宫颈癌早筛普及性低

两癌筛查规划进展迟缓,与蓬勃国度仍有较大差距。在2009年两癌筛查纳入当局工作申报今后,卫生部等有关的部门积极鞭策这项工作,进行了布置。财务部拨出资金从2009年起头做出三年的规划,要在1200万农村妇女傍边进行子宫颈癌的搜检,在120万妇女傍边进行乳腺癌的搜检,这三年今后还要形成历久的机制。国度实施两癌筛查规划,截止2018年,宫颈癌搜检近1亿人次,检出宫颈癌及癌前病变17.7万例。此外,今朝宫颈癌搜检已笼盖全国2118个县。凭据健康中国动作推进委员会发布《健康中国动作(2019—2030年)》文件数据显露,我国农村适龄妇女宫颈癌筛查县笼盖率为52.6%,同比蓬勃国度笼盖率达80%,差距仍十分的显着。


(2)今朝宫颈癌筛查结果低于预期,宫颈癌发病率不降反升。从2009年两癌筛查纳入当局工作申报今后,我国两癌筛查笼盖率慢慢提拔。凭据健康中国动作推进委员会发布的数据显露,我国农村适龄妇女宫颈癌筛查笼盖率为52.6%。然而在两癌筛查笼盖率逐年提拔的情形下,我国宫颈癌发病率却逐年升高。据中国医学会的误诊数据资料统计,中国临床医疗每年误诊的人数约为5700 万人,总误诊率为27.8%,器官异位误诊率为60%,恶性肿瘤误诊率为40%。为推进癌症筛查均等化、普惠化、便捷化,急需新手艺、新手段的支撑。

4.2 多个驱动身分感化下,估计我国基于宫颈癌早筛手艺市场空间约为345亿元。

4.2 1 手艺立异与政策支撑配合驱动宫颈癌早筛行业敏捷成长

1. 手艺立异是宫颈癌早筛行业成长的基石

液基薄层细胞手艺(TCT)大幅度提高了宫颈癌早筛的正确度。巴氏涂片法(Pap)法从20世纪40年月起头就用于宫颈癌筛查,是国内曾普遍应用的宫颈癌筛查方式,但因为其手艺受到多身分的制约,误诊率较高。跟着同为细胞学检测法的液基薄层细胞手艺的显现,对比巴氏涂片法其标本的写意度及宫颈非常细胞检出率可达95%以上,正确度获得大幅度提高。

在原有的液基薄层细胞手艺(TCT)上,连系人工智能AI手艺,可以有效提高诊断精度。现有的TCT手艺仅仅是很好的制片手艺,诊断还需病理大夫人工阅片,WHO文献中明确指出,人工阅片的敏感性在60%摆布,意味着会有漏诊显现。DNA手艺因为是对玻片进行全视野扫描,并对扫描到的所有细胞核的125个参数进行周全剖析,较量出每个细胞核的DNA含量,是以敏感性跨越99%,根基避免了漏诊的或者性,且诊断申报为定量数据,尺度统一,更具有临床指导意义。

HPV检测法为宫颈癌早筛行业开发新的赛道,成长潜力与空间伟大。宫颈癌及宫颈上皮内HPV传染与宫颈癌的关系最初在19世纪7O年月提出,厥后获得多方研究证实HPV的持续传染是宫颈癌的首要病因。2014年4月,美国FDA核准了cobas®HPV可零丁应用于≥25岁的女性宫颈癌初筛,确立了HPV检测法在宫颈癌早筛的地位。


2. 政策支撑为宫颈癌早筛行业成长缔造有利前提

政策鼎力支撑下层开展免费两癌筛查,带来强劲的下层病理诊断需求。2009年当局工作申报首次明确提出“在农村妇女中开展妇科疾病按期搜检”,同年卫生部发布了《农村妇女“两癌”搜检项目治理方案》,提出了经由宣传、健康教育和为全国35~59岁农村妇女进行“两癌”搜检等体式,提高“两癌”早诊早治率,降低灭亡率的总方针以及2009-2011年为1000万农村妇女开展宫颈癌搜检,为120万人进行乳腺癌搜检的年度方针。下层两癌筛查的政策在全国各省市络续推进深化,普及力度、筛查周期、方针群体络续完美,以广东、北京、湖南、浙江等省市为例,近年免费两癌筛查力度均络续加大,免费两癌筛查工作成为当局惠民扶贫的重点工作之一。2019年9月2日,国度卫健委、财务部、国度中医药治理局结合发布《关于做好2019年根基民众卫生办事项目工作的通知》,将"农村妇女“两癌”搜检项目治理工作"正式列到民众卫生项目,为35-64岁农村妇女进行免费宫颈癌搜检和乳腺癌搜检,普及“两癌”防治常识.

4.2.2 从病院端和当局端来看,估计我国宫颈癌早筛手艺市场空间约为345亿元

从当局端来看,国度免费为农村适龄女性做两癌筛查。因为宫颈癌HPV搜检价钱较为昂贵,一样当局筛查采用细胞学搜检。凭据国度统计局的2014-2017年生齿抽样查询数据显露,我国女性35-65岁生齿占对照为不乱,约为44.13%,占有较大份额。由2018年统计局生齿数据约算,我国约有1.22亿适龄农村女性需要需进行筛查,若是按每3年搜检一次,每次50元较量,全年市场规模将达到20亿元。

从病院端来看,我们来测算宫颈癌早筛的市场空间:凭据美国妇产科医师学会介绍筛查的流程,21 –30岁女性介绍每3年进行一次细胞学搜检,31-65岁每五年进行一次宫颈癌细胞学和HPV结合搜检。凭据国度统计局数据估算,我国适龄未被政策笼盖的女性生齿在3.36亿人摆布,而20-30岁为1.02亿人,31-65岁为2.33亿人。若是按20-30岁每3年搜检一次宫颈癌液基薄层细胞学搜检(TCT)搜检,约为200元/次,31-65岁每五年做一次结合搜检较量,约为550元/次,宫颈癌筛查潜在市场规模约为325亿元。

4.3 竞争款式:多家企业结构AI + 细胞学检测, HPV检测手艺成为“新蓝海”

4.3.1细胞学检测+ AI

传统宫颈癌细胞学检测手艺成长成熟,AI人工智能成为新的冲破口,多家企业结构宫颈癌主动化智能化筛查。

(1)兰丁高科:公司自立研发的病理筛查系统实现由人工主观诊断到精准定量客观检测的转化,使检测主动化、尺度化、定量化、智能化。近20年的实践,储蓄的有效数据跨越500万份,并在大量的临床中获得了磨练,公司同时获得CFDA认证、欧洲CE和美国FDA认证。

(2)金域医学:与华为云AI团队合作,首次基于病理形态学,经由深度进修的手艺,以病理专家的诊断尺度练习出精准、高效的AI辅助宫颈癌筛查模型。平日情形下,细胞病理大夫镜下阅读宫颈细胞涂片,平均每例要破费6分钟,而AI识别仅需36秒。经由AI辅助宫颈癌筛查模型判读速度是人工判读的10倍。

(3)麦克奥迪:细胞DNA定量剖析系统今朝在全国局限内已笼盖大、中、小病院500多家,宫颈癌早期筛查年检测量已跨越25 万人份,已被卫生部立项的“中国宫颈癌防治工程”、“中华医学会妇科肿瘤学会”、“中国健康扶贫工程基金会”等机构授予中国宫颈癌筛查的指定产物。


4.3.2 多家企业争相进入基于HPV检测手艺的“新蓝海”

多家企业结构宫颈癌早筛HPV检测手艺,多款产物获得天资认证。(1)凯普生物:在HPV(人乳头状瘤病毒)检测核酸分子诊断范畴,凯普生物代表了今朝中国自立立异的全球领先水平。其HPV基因检测四个产物悉数知足世界卫生组织(WHO)的关于宫颈癌筛查必需具备13种以上高危型其余要求。个中,12+2荧光分型检测试剂盒凭据ASCCP的最新指南,能够同时对HPV16,18型别进行分型检测,整个把持主动化水平高,代表国际的进步水平。(2)迪安诊断:自立研发的人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)获得国度药品监视治理局颁布的《医疗工具注册证(体外诊断试剂)》。迪安诊断研发的这款检测试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法,产物配备磁珠法核酸提取,活络度高;接纳2管PCR回响,实现精准分型,用于对妇女宫颈倒退细胞中的高危型和低危型共23种人乳头病毒(HPV)进行分型检测。(3)之江生物:依靠实时荧光定量PCR手艺的优势,之江生物已自立研发出HPV(人乳头瘤病毒,为宫颈癌成因之一)荧光定量PCR分型诊断试剂,以及Autrax全主动核酸提取平台等多个主力产物。

4.4 结论剖析

(1)细胞DNA定量剖析系统精度高、效率高且成本较低,适合大规模早筛。

细胞DNA定量剖析系统不光拥有传统细胞学检测的长处可经由细胞形态直接视察细胞是否癌变,并且可以连系细胞DNA倍体定量手艺从多个DNA参数进一步判断细胞是否发生癌变,从手艺上显着优胜于细胞学检测。从实证数据来看,细胞DNA定量检测数据的敏感性特异性也显著高于传统细胞学检测。而价钱上,使用细胞DNA定量手艺并没有提价,性价比上极具优势。细胞DNA定量剖析手艺智能化主动化水平高,效率极高,适合大规模的宫颈癌初筛,且可向其他病种延伸,成长前景较好。在大数据时代,云平台的竖立可以实时收集大量病种检测的数据,经由深度进修、机械进修等体式对定量剖析系统实行优化,并设立更多的评估参数完美系统,其诊断正确率可以持续络续地提高,但这对编程较量机手艺要求较高,且提高到必然层面庞易碰到手艺瓶颈。今朝,细胞学检测仍是主流检测手段,而细胞DNA定量手艺在拥有浩瀚优势下,将很或者庖代传统的TCT或Pap检测,成为将来主流的细胞学检测手段。

是以,介绍存眷结构宫颈癌筛查细胞学检测+AI人工智能的企业。

(2)HPV检测拥有着大量的研究证实了其的有效性,且因其能直接检测出患者的HPV传染型,对分流和进一步诊断与治疗有极大的优点。

HPV检测可以切实诊断出患者所患的HPV型,是以对后续的分流治疗具有极大的匡助。并且HPV检测对病理大夫的要求不高,也能解决今朝病理大夫不足的情形。经由对实证数据的统计可看出,其敏感性较高但特异性较低,较轻易显现误诊现象,轻易导致患者过于焦虑、难以接管。综上,HPV检测拥有着本身的优势,对宫颈癌患者的分流具有较大优势,有助于进一步诊断与治疗。建议存眷具有精良手艺平台的企业(产物敏感性及特异性较高)。

5. 风险提醒

(1)医药行业政策转变的风险。

(2)行业竞争款式加剧的风险。

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